上海长宁区招商引资优惠政策

区卫生监督所、区医学会、各相关医疗机构、检测机构：根据上海市防控办《关于进一步加强常态化核酸检测实验室质量督查工作的通知》(沪肺炎防控办〔2022〕65号)文件要求，为进一步加强常态化核酸检测实验室质量督查工作,确保新冠病毒核酸检测质量和安全,现制定我区进一步加强常态化核酸检测实验室质量督查工作方案，请遵照执行。上海市长宁区卫生健康委员会2022年5月29日附件关于长宁区进一步加强常态化核酸检测实验室质量督查工作方案根据《关于进一步加强常态化核酸检测实验室质量督查工作的通知》(沪肺炎防控办【2022】653号)文件要求，为进一步加强常态化核酸检测实验室质量督查工作，确保新冠病毒核酸检测质量和安全，特制定此方案。一、建立常态化核酸检测质量督查工作机制(一)加强督查工作组织领导组建区新冠病毒核酸检测质量督查专班和蹲点督导队伍，对区域内实验室检测蹲点督导和留样再检测工作。各检测机构成立由分管领导负责的新冠病毒核酸检测质量小组，成员需包括院感科、医务科、实验室负责人等，负责本机构实验室检测质量的自查、整改工作，加强持续的人员培训和定期考核。(二)建立检测实验室分类督查机制根据各检测机构检测量和检测质量，将检测机构分为重点督查机构和一般督查机构。我委根据市临检中心公布的名单、我委督查情况随时进行调整并公布。1.重点督查机构。一般是指样本检测量大，存在检测质量相关问题投诉较多，督导巡查过程中多次发现问题的(开出3次以上整改单或出现1次以上假阳性或假阴性结果)检测机构。此类机构徐接受我区新冠病毒核酸检测质量蹲点督导队伍的蹲点督导和市级督导巡查。如发现影响检测质量问题，应立即向上级卫生健康行政部门报告。重点督查机构如两周内无重大问题，可调整为一般督查机构。2.一般督查机构。一般是指督查巡查中未开过整改通知，未收到检测质量相关问题的机构。此类机构接收督查频次为每月一次。如发现影响检测质量问题，立即升级为重点督查机构。(三)加强整改落实和处理区新冠病毒核酸检测质量督查专班和蹲点督导队伍应关注新冠病毒核酸检测实验室的薄弱环节，跟踪不符合项的整改情况。对于整改不到位且情节严重的，应依法依规予以严肃处理。(四)提升督查工作水平区新冠病毒核酸检测质量督查专班和蹲点督导队伍应不断提升督导巡查人员的工作能力，加强内部培训，统一标准，规范行为，确保督查巡查质量。二、常态化核酸检测质量督查工作安排(一)质量自查。各新冠病毒核酸检测实验室指定专人落实每日自查，发现问题，及时纠正整改。每月按照《上海市医疗机构新型冠状病毒核酸检测实验室月度自查表》(附件2)开展质量自查。各新冠病毒核酸检测实验室需每月16日前登录“市临检中心官网(www.sccl.org.cn)-质控申报-新冠自查表”模块上传月度自查表。(二)月度检查。区新冠病毒核酸检测质量督查专班负责区内二级甲等以下的公立医院临床实验室、社会办医院临床实验室和医学检验实验室的月度检查。检查人员根据《上海市医疗机构新型冠状病毒核酸检测质量督查表》(附件3)进行检查，同时对实验室以往不符合项整改情况进行现场核实何确认。于当月月底前将月度检查资料扫描版和汇总后的电子版发送至市临检中心制定邮箱。(三)蹲点督查。区新冠病毒核酸检测质量督查专班负责开展蹲点督导工作，对重点督查机构进行督导，按每天每家医学检验实验室2人蹲点的要求进行，其中1人可为卫生监督人员或感控专家。督查人员需每日查看实验室质量自查情况，对样本采集、运送、核收、检测、结果上报等全流程环节质量进行督查。对阳性样本结果进行记录溯源，填写《上海市医疗机构新型冠状病毒核酸检测实验室每日蹲点督查表》(见附件4)。督查人员每日下午4点前向市临检中心协调员提交蹲点督查表。(四)留样再测。区新冠病毒核酸检测质量督查专班负责辖区内医学检验实验室和二级甲等以上公立医院实验室的留样再测工作。每月至少1次，视疫情防控需要，增加频次。每家实验室至少留10份样本(含阳性、弱阳及阴性)，送同仁医院再测。同仁医院送光华中西医结合医院。区新冠病毒核酸检测质量督查专班将留样再测结果汇总后交市临检中心。三、常态化核酸检测质量督查保障措施(一)高度重视，迅速落实。各相关医疗机构及检测机构要充分认识新冠病毒核酸检测质量对常态化疫情防控工作的重要意义。区新冠病毒核酸检测质量督查专班要严格落实方案要求，细化流程措施，加强核酸检测情况的互相通报，确保新冠病毒核酸检测工作规范开展和有序推进。(二)加大培训，加强考核。区新冠病毒核酸检测质量督查专班要组织好督查人员参加市、区的专题陪训，持续提高督查人员的工作能力。对实验室存在的共性问题，应及时组织开展实验室检测人员的专题培训。(三)总结经验，不断完善。区新冠病毒核酸检测质量督查专班在组织实施过程中要及时发现和收集各类问题，及时反馈问题，总结经验，适时完善工作方案。区新冠病毒核酸检测质量督查专班联络员：左雪梅附件：1.区新冠病毒核酸检测质量督查专班和蹲点督导队伍名单2.上海市医疗机构新型冠状病毒核酸检测实验室月度自查表3.上海市医疗机构新型冠状病毒核酸检测质量督查表4.上海市医疗机构新型冠状病毒核酸检测实验室每日蹲点督查表附件1区新冠病毒核酸检测质量督查专班和蹲点督导队伍名单一、区新冠病毒核酸检测质量督查专班组长：张戎副组长：王丽芳秦岚梁楠组员：黄祝青盛慧明左雪梅徐伟红肖弘韩振格龚波石晓星曹晓伟二、区新冠病毒核酸检测质量蹲点队伍名单组长：盛慧明副组长：沈隽左雪梅组员：肖弘王晓蓉凌云志陈颀戴雪娥张旻沈越非附件2上海市医疗机构新型冠状病毒核酸检测实验室月度自查表(模板)实验室名称(盖章)：质控编号：注：自查周期为上月16日～当月15日，请于当月16日前填写《上海市医疗机构新型冠状病毒核酸检测实验室月度自查表(模板)》，盖章并上传至上海市临床检验中心(自查表上传路径如下：点击www.sccl.org.cn进入中心官网，点击“质控申报”并登录后点击“单表下载”模块，点击“新冠自查表”后上传)。附件3上海市医疗机构新型冠状病毒核酸检测质量督查表序号：医疗机构编号：医疗机构名称：条款自查内容检查方法自查结果（Y/N/NA）说明一依法执业1有出具虚假检测报告行为查看检测报告和原始记录2有非卫生技术人员从事检测工作查看检测人员检验资格证书和PCR上岗证3有违规收费情况查看收费记录4能在规定时间内出具核酸检测结果查看接受样本到出具报告时间5有3次及以上假阳性和假阴性查看与CDC结果不一致情况记录6参加室间质量评价查看室间质评SOP、结果和原始记录6.1如参加，有不合格记录查看室间质评结果和原始记录6.2如未参加，属于无故不参加查看无故不参加的理由，并提供必要的佐证材料二检测质量1样本接收1.1有样本接收、扫码、保存的SOP查看样本接收、保存SOP及可操作性1.2样本接收、扫码、保存人员接受过培训，并经考核合格查看样本接收、扫码、保存人员培训内容和考核记录；查看相关人员的实际操作情况1.3样本接收时，有样本不合格的拒收标准，有样本不合格的分类统计查看样本拒收标准和不合格样本统计分析记录1.4样本的临时保存过程符合实验室相应指导性文件的要求查看样本保存温度和时限2样本检测前处理2.1有样本管接收后，核酸提取前处理的SOP查看样本在核酸提取前处理的SOP2.2样本管接收后，核酸提取前，对样本进行充分混匀查看样本在核酸提取前的处理过程3试剂准备3.1有扩增检测试剂配制的SOP查看扩增检测试剂配制SOP及可操作性3.2试剂配制过程符合所制定SOP的要求查看试剂配制过程和记录3.3试剂配制后的临时保存方式符合所制定SOP的要求查看配制试剂的保存温度3.4试剂配制后的临时保存时间符合所制定SOP的要求查看试剂配制到使用的时间4核酸提取4.1核酸提取试剂与扩增试剂配套查看提取试剂是否与扩增试剂盒说明书中限定的一致4.2核酸提取试剂与提取仪配套查看提取仪与提取试剂品牌或试剂说明书中指定仪器4.3如提取试剂与扩增试剂及提取仪不配套，进行了分析性能（至少包括检测限和重复性）的确认查看性能确认方案、实验记录、性能确认报告以及扩增试剂说明书宣称的性能5仪器设备及实验室清洁5.1每天按照规定的流程和时间段（几轮检测或几小时）后对实验室（包括仪器设备、环境）进行了清洁查看仪器设备维护保养和实验室清洁SOP及记录5.2核酸检测过程中提取仪、扩增仪等仪器设备发生故障，故障发生频率及其原因查看提取仪、扩增仪维护保养维修记录及故障原因6质量控制6.1实验室对配套检测系统（配套的提取试剂、提取仪、扩增试剂和扩增仪等）进行了性能验证查看性能验证方案、报告和实验原始记录6.2检测限和重复性性能验证结果与扩增试剂说明书所宣称的相符查看性能验证报告、扩增试剂说明书宣称的性能6.3非配套检测系统进行了性能确认，确认结果与扩增试剂说明书所宣称的相符，弱阳性Ct值与配套系统有一致性查看性能确认方案、报告和实验原始记录6.4试剂及关键耗材更换批号时，应对新批号的试剂和关键耗材进行批间差异的质量检验。试剂批间差异质量检验：选择1份阴性和3份弱阳性样本进行检验，结果一致即检验通过。查看试剂批检差异质量检验报告和原始记录6.5实验室有室内质控的指导性文件查看室内质控SOP6.6每板检测都有2份弱阳性质控品（不同品牌的弱阳性质控品各一种，浓度为1.5-3倍检测限）、3份阴性质控品（1份生理盐水、1份既往阴性样本、1份试剂盒自带阴性对照）。质控品随机放在临床标本中，参与从提取到扩增的全过程查看视频监控，质控品使用记录，质控反应曲线和结果记录6.7阳性结果报出前，采用另外1到2种不同厂家的更灵敏的试剂进行复核查看阳性结果复核检测结果及原始记录6.8实验室发生过失控查看室内质控记录和反应曲线6.9实验室对失控原因进行了分析查看失控原因分析报告6.10发生失控后，实验室有纠正措施和预防措施查看纠正措施和预防措施及相应改进记录6.11室间质评样本检测结果与预期结果不一致时，有失控原因分析及改进措施和预防措施查看室间质评失控原因分析及相关措施6.12室内质控或室间质评失控是因为同样的原因（有3次）所致查看失控原因分析报告7标准操作程序（SOP）7.1实验室对所有影响质量的检测操作编写了SOP查看人员培训考核、样本采集、运送、接收、处理、检测、保存、室内质控、室间质评、检测系统性能验证、检测系统比对、人员比对、试剂批间差验证、设备校准、设备使用维护保养、结果报告、消毒、生物安全防护等SOP7.2所编写SOP符合规范要求（应包括的基本要素有：目的、应用范围、责任人、充分详尽的操作步骤、修改程序等）查看SOP的基本要素7.3所编写项目SOP符合试剂说明书要求查看SOP的内容和试剂说明书的一致性7.4SOP有可操作性（写的与实际做的一致）查看SOP规定的操作和实际操作情况7.5SOP版本修改有依据查看SOP修改的依据８记录8.1实验室建立了实验室日常检测的全流程记录查看检测全过程记录情况8.2记录表格信息（试剂厂家、批号及配制、实验室温湿度、仪器设备使用、实验室清洁、标本识别及检测位置、实验参数、结果、操作者等）填写充分查看记录表格包含内容8.3记录表格检测人员签字完整（漏签或无法识别）查看记录完整性8.4实验记录有归档方法及归档查看记录管理程序及记录保存情况此表内容根据《新冠病毒肺炎防控方案》(第八版)附件10、《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》、《上海市医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测质量管理规范》、《关于提升新冠病毒核酸检测质量的要求》和《关于进一步加强发热门诊新冠病毒核酸检测工作的通知》(联防联控机制医疗发〔2021〕)76号)编制。实验室负责人签名：日期：督查人员签名：日期：附件4上海市医疗机构新型冠状病毒核酸检测实验室每日蹲点督查表医疗机构：地址：序号督查内容Y/N督查说明1.操作规程1.1应建立现行有效的新冠病毒核酸检测操作规程，满足分析前、中、后各环节的质量要求（重点关注仪器、试剂更新、最新相关技术规范要求等）。1.2应建立可疑标本和阳性标本复检的流程。2.实验室环境要求2.1依据所用设备和实验过程要求，规定环境温、湿度控制要求并监控。2.2新冠病毒核酸检测实验室每个分区的核心工作区域应安装摄像设备，安装位置能清楚记录检测的关键流程、关键部位和操作，实时录制加样、抽提、扩增和报告等关键环节全过程。影像资料至少保存一个月。2.3如实验室设置了压力，应注意压力梯度走向，试剂准备区宜保持正压状态、标本制备区宜保持负压状态，核酸扩增和产物分析区宜保持负压状态，压力等于或低于标本制备区。3.检测人员要求3.1应具备相关资质并取得PCR上岗证。3.2实验室应每月对检测人员进行培训。新上岗检测人员应完成岗前培训、考核和能力评估，合格后方能上岗检测。应妥善保存培训记录，考核资料和评估记录。4.仪器、试剂要求4.1应使用经国家药品监督管理局批准的仪器和试剂开展临床检测。4.2选用高灵敏的扩增检测试剂（检测限≤500拷贝/ml）。应选用扩增检测试剂盒指定的核酸提取试剂和扩增仪。常规PCR检测不建议免提取核酸直接进行核酸扩增反应。4.3配备至少2种不同厂家的双靶区域以上的试剂。原则上，提取试剂、提取仪、扩增试剂、扩增仪应当配套使用。4.4检测系统（由提取试剂、提取仪、扩增试剂、扩增仪组成）用于临床检测前应进行性能验证，性能指标包括但不限于精密度和最低检测限。4.5试剂及关键耗材更换批号时，应对新批号的试剂和关键耗材进行批间差异的质量检验。试剂批间差异质量检验：选择1份阴性和3份弱阳性样本进行检验，结果一致即检验通过。4.6应定期对仪器设备进行维护保养。4.7应定期对扩增仪、核酸提取仪、加样器、温度计、温湿度计、生物安全柜等相关设备进行校准，有合格的校准报告。每年至少对生物安全柜性能指标进行检定并符合要求。4.8使用两套以上检测系统（仪器/试剂）应有比对数据表明检测结果的一致性。如为手工操作，需进行不同操作人员之间的比对。比对频次每年至少1次，样品数量不少于5份，宜包括强阳、中阳、弱阳和阴性，结果应全部符合。5．标本采集要求5.1采样管选择：人群筛查应根据核酸提取、检测所用试剂的要求确定采样管，可选择含病毒灭活剂（胍盐或表面活性剂）的采样管。5.2标本类型选择：对集中隔离人员，采集鼻咽拭子；对其他人员，首选鼻咽拭子。6.标本管理要求6.1样本包装、送检、接收符合《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》相关规定。标本采集后室温放置不超过4小时，应在2-4小时内送到实验室。6.2标本保存：核酸检测的标本应尽快进行检测。含胍盐保存液采样管采集的标本可根据采样管说明书要求的保存条件及时间要求进行保存。24小时内无法检测的标本则应置于-70℃或以下保存（如无-70℃保存条件，则于-20℃冰箱暂存）。6.3检测后剩余标本处理：按照国家和上海市疾病预防控制中心规定执行。7.检测过程要求7.1应遵照各个区域的操作规程严格执行。转运桶的开启、核酸提取及其加入至扩增反应管必须在标本制备区完成。扩增后反应管不可开盖，直接放于垃圾袋中，封好袋口，按一般医疗废物转移出实验室处理。7.2室内质控：每板检测至少有2份弱阳性质控品（不同品牌的弱阳性质控品各一种）、3份阴性质控品（1份生理盐水、1份既往阴性样本、1份试剂盒自带阴性对照）。质控品随机放在临床标本中，参与从提取到扩增的全过程。结果判断时，阳性应检出，阴性均为阴性，但生理盐水内标应不出现扩增，阴性样本内标正常。失控应有原因分析及纠正措施。发热门诊快检系统室内质控：每次开机均以弱阳性及阴性质控品质控；连续检测标本数达到50个或开机达到24小时后，应当以弱阳性质控品再次质控。7.3一旦出现阳性结果，对阳性标本采用另外一到两种更为灵敏且扩增不同区域的核酸检测试剂对原始标本进行复核检测。7.4室间质评：应参加上海市临床检验中心和/或国家卫健委临床检验中心组织的室间质评并成绩合格。7.5结果判读与报告：应严格按照试剂说明书要求判读结果。根据《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》提供的参考样式出具检测报告。阳性结果的标本送疾控中心复核确认。8.实验室清洁消毒要求8.1消毒液每天新鲜配制，不超过24小时。浓度要求：实验台面、地面等消毒使用浓度为0.2%含氯消毒剂或75%酒精，如发现渗漏，使用浓度为有效氯含量为0.55%的含氯消毒剂。8.2实验结束后完成实验室空气、工作台面、生物安全柜、转运容器、核酸提取仪等清洁消毒。督查人员：督查日期：督导内容结果备注检测人员资质检测人员具备相关资质和PCR上岗证符合□不符合□检测流程及防污染检测流程符合单一工作流向（试剂配置在Ⅰ区、核酸提取在Ⅱ区、扩增在Ⅲ区）符合□不符合□扩增反应管规范处理符合□不符合□检测过程质量控制每板都做2个弱阳和3个阴性室内质控，并参与核酸提取和检测全过程符合□不符合□失控及时查找原因，并采取纠正措施符合□不符合□检测结果反馈检测结果应当及时上报，报告结果应与检测结果一致，不出具虚假报告。符合□不符合□