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上海市长宁区市场监督管理局关于修订《上海市长宁区市场监督管理局医疗器械监管工作规范》的通知

政策

发布部门：上海市长宁区市场监督管理局发布时间：2023年01月18日政策文号：长市监医〔2023〕17号有效性：政策是否有效未知，请慎用

各科(室)、执法大队、各市场监督管理所、各协(学)会：新修订的《上海市长宁区市场监督管理局医疗器械监管工作规范》已经局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。上海市长宁区市场监督管理局2023年1月18日上海市长宁区市场监督管理局医疗器械监管工作规范为加强长宁区市场监督管理局医疗器械监督管理工作，充分履行医疗器械监督管理职能，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》及有关法律法规，特制订本工作规范。一、医疗器械监管工作应遵循监管和帮促相结合的原则，严厉查处医疗器械的违法行为;帮助指导企业，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展，加速区域经济的发展。二、长宁区市场监督管理局医疗器械监督管理科组织协调辖区内医疗器械经营使用单位的监督管理工作，指导市场监督所、执法大队开展医疗器械监督管理工作。三、医疗器械监督管理科监督管理工作规范：(一)组织实施医疗器械全年抽样工作，总结评价全年抽样工作。根据国家药品监督管理局、市药品监督管理局年度抽样计划，全面完成辖区医疗器械经营、使用环节监督性抽验、评价性抽验。(二)制定医疗器械行政检查计划并组织实施。根据市药品监督管理局工作要求，制定对医疗器械经营、使用环节的日常监督检查、专项监督检查计划，并对市场监督所、执法大队监督检查工作开展指导和督查。(三)参与市药品监督管理局审批的医疗器械第三方物流企业的现场核查。根据市药品监督管理局指令派员参与现场检查，客观记录现场情况，及时整理总结检查结果报送市药品监督管理局。(四)参与医疗器械不良事件的调查，开展医疗器械不良事件的监测。负责辖区内医疗器械不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展辖区内严重医疗器械不良反应的调查和评价;与同级卫生行政部门联合组织开展辖区内发生的医疗器械群体不良事件的调查，并采取必要控制措施;组织开展辖区内医疗器械不良反应报告和监测的宣传、培训工作。(五)参与辖区医疗器械产品临床试验核查和注册现场审查。根据市药品监督管理局工作要求，对医疗器械产品在辖区内医疗机构进行的临床试验核查;对辖区内医疗器械注册人产品注册进行现场审查。(六)参与辖区内医疗器械注册人质量管理体系审核。根据市药品监督管理局工作布置，参与辖区内医疗器械注册人质量管理体系的审核。(七)监督缺陷医疗器械产品召回和处置。根据市药品监督管理局指令、产品不合格检验报告，对企业召回和处置缺陷医疗器械产品进行监督。(八)组织实施医疗器械产品应急查控。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，可以采取暂停进口、经营、使用的紧急控制措施。(九)认真开展对市场监督所、执法大队查处医疗器械违法行为的业务指导，确保医疗器械安全有效。(十)办理局领导交办的其它工作。四、本工作规范由医疗器械监督管理科负责解释，自下发之日起施行。

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