上海自贸区擎起医疗器械国际创新枢纽-上海招商引资

上海自贸区擎起医疗器械国际创新枢纽

医疗医药产业自贸区

所属地区：上海发布日期：2025年09月01日

近日，上海自贸区招商引资工作实现重大突破，全球首个医疗器械全产业服务平台确认落户并启动建设。该创新平台通过整合CDMO（研发生产外包组织）与CRO（临床研究组织）资源，打造覆盖研发生产全链条的一站式服务，旨在显著缩短医疗器械上市周期，优化资源配置，加速科研转化与高端人才集聚，打造国家级产业新高地。
一、破解传统桎梏，制度创新筑就平台根基。医疗器械全产业服务平台的诞生，核心驱动源于上海自贸区2021年启动并深化的医疗器械注册人制度试点改革。这一改革打破了历史沿袭的医疗器械产品“注册证”与“生产许可证”绑定的僵化模式，实现了注册与生产环节的实质性分离（MAH）。制度“松绑”释放了巨大活力，使得科研人员、研发机构等掌握核心技术的主体无需自建厂房即可委托生产，极大降低了行业准入门槛和创新成本。正是在这一制度框架内，作为第三方服务平台的专业价值才得以充分展现，通过提供涵盖生产线建设、工艺开发优化、样品试制、性能测试验证、临床评价实施等全流程外包服务，成为连接研发成果与产业化落地的关键桥梁。它为注册持有人制度的有效运行提供了坚实的落地支撑。
二、赋能产业升级，打造全链集约服务标杆。该平台的核心价值在于其一站式、全过程的解决方案能力。针对行业长期存在的“小散乱差”问题及资源重复投入痛点，平台通过提供高度集成的专业服务，使创新企业能专注于核心技术攻关，而将复杂的生产体系构建、质量管理及注册申报交由平台承担。这不仅能显著缩短产品上市时间周期，更能为企业节省大量的前期生产性固定资产投入（如厂房、设备等）和试错成本。对于上海远心医疗科技有限公司这样利用注册人制度实现突破的创新主体而言，平台提供的专业服务可使其免去自建生产线的时间与资金压力，实现了其单道心电记录仪在2023年快速获批上市、节省百万元投资并提前一年抢占市场的成功案例。平台预计占地约2万平方米，建成后具备同时服务上百个医疗器械项目的研发与中试能力，其资源高效复用属性对于优化社会资源配置意义重大。
三、塑造国际高地，引聚人才与科创资源。该平台的战略定位绝非限于区域性服务主体，而是致力于建设成为全球高附加值、低能耗医疗器械的顶级产业枢纽。基于上海自贸区的开放政策红利及其地处长三角核心的区位优势，平台将有力促进国际领先技术的引进与本土化进程，并为国内创新成果出海打通合规路径。其构建的开放创新生态，将吸引国际化的技术研发、法规注册、质量管理等高层次专业人才形成集聚效应。长远目标直指形成集研发设计、关键制造、临床评价、全球供应链管理于一体的高性能医疗器械国家级产业集群与国际科创转化基地。预计在未来三到五年内，该平台运营模式将复制推广到北京、深圳、广州、成都等国内主要创新城市。
四、助力精准监管，提升行业整体治理效能。该平台的规范化、集约化运营，也为医疗器械行业的科学监管提供了重要抓手。平台集中服务于众多创新主体和产品项目，使得相关主管部门对于研发生产活动关键环节的监控更为透明和高效，显著提升了风险管控的精准度。其推行的标准化、数字化质量管理体系，从源头上有助于产品合规性保障及全生命周期可追溯性。这种新型组织模式极大缓解了监管部门面对海量分散小微主体所带来的“管不过来、管不精细”的传统困境，从根本上促进了整个医疗器械行业治理体系和治理能力的现代化升级。在全球医疗器械价值链重构加速背景下，该平台的落地标志着上海以制度突破和创新服务模式深度参与国际合作竞争的战略选择。

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