上海市药监局通报跨国医疗器械主动召回事件
医疗医药产业
所属地区：上海
发布日期：2025年08月28日
在全球招商引资推动高端医疗设备落地的背景下，上海市食品药品监督管理局日前通报了一起重大医疗器械主动召回案例，彰显了监管部门对医疗器械安全的全链条监管力度与企业主体责任意识，为行业安全发展敲响警钟。此次事件涉及国际知名企业在中国市场的大规模召回行动，凸显了医疗器械风险管理的重要性。
一、事件核心：磁共振系统安全缺陷触发全球召回
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司（简称通用电气医疗）近期向上海市食品药品监督管理局提交主动召回报告，因其部分磁共振成像系统（MRI）产品存在可能导致严重伤害甚至死亡的设计缺陷，故在全球范围内实施召回。经企业自查评估，该缺陷源于特定批次产品的“磁体失超装置”在生产或安装环节可能出现未正确连接到磁体的情况。这一硬件连接失误将直接导致在紧急状况下，当操作人员按下失超按钮时，装置无法按照设计要求快速释放液氦，以消除超导磁体产生的巨大磁场（即“失超”过程）。若无法及时执行失超，高强度磁场可能对靠近设备的金属物体产生难以控制的抛射力，或严重影响带有植入式电子医疗设备（如心脏起搏器）的患者生命安全，其潜在危害性已被评估为致命级。
二、法定分级：风险研判推动召回升至最高级别
依据中国现行《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回级别依据风险程度分为三级。该法规明确规定，一旦医疗器械的使用可能或已经引发严重健康损害，生产企业必须启动最高级别的一级召回，并承担在二十四小时内通报全部相关方的法定义务。通用电气医疗于较早前曾就该问题向上海市局提交初步报告，当时基于初步信息评估风险为二级（可能导致暂时性或可逆性健康损害）。然而，随着调查深入与潜在风险的进一步确认，该企业在随后的补充报告中，严肃地将此次召回行动级别从二级提升至一级。上海市食品药品监督管理局在接收最新报告后，依法立即将相关信息上报国家负责药品监督管理的最高机关。
三、监管行动：依法监督强化企业召回执行力度
针对此次最高级别的主动召回，上海市食品药品监督管理局迅速介入，全程监督企业落实召回计划。通用电气医疗已在规定时限内履行了一级召回的所有程序性要求：向中国境内的相关医疗器械经营企业、使用单位（主要是医院及影像诊断中心）发出了详细的紧急通知。通知内容包括受影响的磁共振设备具体型号、涉及的批次或序列号范围、准确的缺陷描述、已识别的安全风险、以及对企业客户和使用单位应采取行动的具体要求（如立即停用受影响设备并等待进一步处理指引）。监管部门同步加强对执行过程的监控，确保信息畅通与措施到位。
四、波及范围：大陆地区千余设备需紧急处置
据通用电气医疗向监管部门提交的正式报告确认，中国内地市场受本次磁共振成像系统一级召回影响的设备总数达1196台。此次被纳入召回范围的产品涵盖该企业在华销售的多个不同型号的磁共振系统。不同于常规的产品维修或软件升级，此次召回的核心要求是相关单位需按照制造商提供的详细技术方案，由授权工程师对设备进行关键性硬件检查与修复，确保所有磁体失超装置功能完好且完全符合原始设计标准。监管部门将持续跟踪这千余台设备的现场处置进度与实际效果。
五、长期启示：主动作为筑牢公众健康防线
此次通用电气医疗的全球主动召回行动，尤其在中国市场依据风险上升及时调整至最高级别的过程，是医疗器械生产企业落实产品安全主体责任、遵守中国强制性监管法规的典型事例。它深刻表明，在全球统一质量与安全标准下，跨国企业对缺陷产品的识别与响应已建立了成熟机制。同时，事件也为医疗器械研发注册过程的风险识别与生产质量管控环节提供了警示案例。从更广视角看，这有助于公众理解医疗器械产业发展的必然规律：即在高度复杂的技术集成与规模化生产中，零风险难以绝对实现，但通过健全的法规监管体系、企业的主动责任担当以及使用方的规范操作，可以构建起有效的风险识别、控制与消除闭环，最大限度保障患者安全与医疗技术应用的可靠性。上海市食品药品监督管理局在此事件中的高效响应与监督，亦展现了地方监管机构在保障公众用械安全上的专业能力与主动作为。
一、事件核心：磁共振系统安全缺陷触发全球召回
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司（简称通用电气医疗）近期向上海市食品药品监督管理局提交主动召回报告，因其部分磁共振成像系统（MRI）产品存在可能导致严重伤害甚至死亡的设计缺陷，故在全球范围内实施召回。经企业自查评估，该缺陷源于特定批次产品的“磁体失超装置”在生产或安装环节可能出现未正确连接到磁体的情况。这一硬件连接失误将直接导致在紧急状况下，当操作人员按下失超按钮时，装置无法按照设计要求快速释放液氦，以消除超导磁体产生的巨大磁场（即“失超”过程）。若无法及时执行失超，高强度磁场可能对靠近设备的金属物体产生难以控制的抛射力，或严重影响带有植入式电子医疗设备（如心脏起搏器）的患者生命安全，其潜在危害性已被评估为致命级。
二、法定分级：风险研判推动召回升至最高级别
依据中国现行《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回级别依据风险程度分为三级。该法规明确规定，一旦医疗器械的使用可能或已经引发严重健康损害，生产企业必须启动最高级别的一级召回，并承担在二十四小时内通报全部相关方的法定义务。通用电气医疗于较早前曾就该问题向上海市局提交初步报告，当时基于初步信息评估风险为二级（可能导致暂时性或可逆性健康损害）。然而，随着调查深入与潜在风险的进一步确认，该企业在随后的补充报告中，严肃地将此次召回行动级别从二级提升至一级。上海市食品药品监督管理局在接收最新报告后，依法立即将相关信息上报国家负责药品监督管理的最高机关。
三、监管行动：依法监督强化企业召回执行力度
针对此次最高级别的主动召回，上海市食品药品监督管理局迅速介入，全程监督企业落实召回计划。通用电气医疗已在规定时限内履行了一级召回的所有程序性要求：向中国境内的相关医疗器械经营企业、使用单位（主要是医院及影像诊断中心）发出了详细的紧急通知。通知内容包括受影响的磁共振设备具体型号、涉及的批次或序列号范围、准确的缺陷描述、已识别的安全风险、以及对企业客户和使用单位应采取行动的具体要求（如立即停用受影响设备并等待进一步处理指引）。监管部门同步加强对执行过程的监控，确保信息畅通与措施到位。
四、波及范围：大陆地区千余设备需紧急处置
据通用电气医疗向监管部门提交的正式报告确认，中国内地市场受本次磁共振成像系统一级召回影响的设备总数达1196台。此次被纳入召回范围的产品涵盖该企业在华销售的多个不同型号的磁共振系统。不同于常规的产品维修或软件升级，此次召回的核心要求是相关单位需按照制造商提供的详细技术方案，由授权工程师对设备进行关键性硬件检查与修复，确保所有磁体失超装置功能完好且完全符合原始设计标准。监管部门将持续跟踪这千余台设备的现场处置进度与实际效果。
五、长期启示：主动作为筑牢公众健康防线
此次通用电气医疗的全球主动召回行动，尤其在中国市场依据风险上升及时调整至最高级别的过程，是医疗器械生产企业落实产品安全主体责任、遵守中国强制性监管法规的典型事例。它深刻表明，在全球统一质量与安全标准下，跨国企业对缺陷产品的识别与响应已建立了成熟机制。同时，事件也为医疗器械研发注册过程的风险识别与生产质量管控环节提供了警示案例。从更广视角看，这有助于公众理解医疗器械产业发展的必然规律：即在高度复杂的技术集成与规模化生产中，零风险难以绝对实现，但通过健全的法规监管体系、企业的主动责任担当以及使用方的规范操作，可以构建起有效的风险识别、控制与消除闭环，最大限度保障患者安全与医疗技术应用的可靠性。上海市食品药品监督管理局在此事件中的高效响应与监督，亦展现了地方监管机构在保障公众用械安全上的专业能力与主动作为。
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