浦东率先推行药品零售企业“两证齐发”改革-浦东新区产业园区

浦东率先推行药品零售企业“两证齐发”改革

深化改革

所属地区：上海-浦东新区发布日期：2025年08月28日

2023年，浦东在优化营商环境、提升招商引资吸引力方面再出实招，率先在全市启动药品零售企业《药品经营许可证》与“药品经营质量管理规范认证”证书“两证齐发”改革，通过整合审批流程、优化服务方式，大幅提升了行政效能，为药品零售行业发展注入新活力。
一、改革核心：流程再造实现“并联审批”
浦东此次实施的“两证齐发”审批模式改革，针对以往药品零售企业开办需分别申请《药品经营许可证》和GSP认证证书，存在审批流程长、环节多、材料重复提交等问题，进行了系统性流程再造。改革将原本“串联”进行的两项行政审批事项调整为“并联”合并审批，构建了全新的线上审批平台，实现了“一次申请、一并审查、一次公示、两证齐发”的全新审批模式。企业只需通过统一的线上平台一次性提交申请材料，即可完成两项许可的全部申请流程，改变了过去需在不同系统分别申报的繁琐做法。
二、改革成效：大幅压减材料与时限
此次改革通过对审批材料的全面梳理和整合，将企业需递交的材料数量从原有的23份精简至14份，材料总量减少近四成。在办理时限方面，改革前两项许可累计办理周期约为80个工作日，改革后合并审批周期缩短至15个工作日，审批效率提升超过4倍。这一举措不仅显著降低了企业的制度性交易成本，也极大提升了企业办事的便利度和满意度，让企业切实感受到改革带来的获得感。
三、监管创新：构建“审管衔接”闭环体系
浦东在推行审批便利化的同时，始终坚持“放管结合、并重”原则，着力构建严密的监管闭环。在审批环节，将GSP认证标准全面融入市场准入审查，确保企业在取得许可的同时，已建立起符合规范的药品质量管理体系，并督促企业落实主体责任，加强从业人员培训和质量风险自我管理。在后续监管方面，建立了许可信息与监管信息的实时推送机制，注册部门在核发许可证后，及时将企业信息及检查情况推送至业务监管处室，监管部门将在企业开办后3个月内开展跟踪检查，并将换证企业纳入日常监管计划，对发现的违法违规行为，依法采取责令整改、撤销认证证书直至吊销许可证等措施，确保药品质量安全。
四、改革意义：优化营商环境的生动实践
浦东作为改革开放的前沿阵地，此次“两证齐发”改革是深化“放管服”改革、优化营商环境的具体体现。通过打破部门壁垒、整合审批资源、创新监管方式，不仅提升了政府治理效能，也为药品零售企业营造了更加便捷高效的准入环境。这一改革举措有助于激发市场主体活力，吸引更多优质药品零售资源集聚浦东，更好地满足人民群众对药品零售服务的需求，同时也为全市乃至全国药品监管领域的审批制度改革提供了可复制、可推广的经验。未来，浦东将持续聚焦企业需求，不断深化行政审批制度改革，为打造国际一流营商环境贡献更多实践成果。

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