浦东智造新引擎：医疗器械产业营商环境再升级-浦东新区产业园区

浦东智造新引擎：医疗器械产业营商环境再升级

智能制造产业营商环境

所属地区：上海-浦东新区发布日期：2025年08月25日

新近出台的医疗器械唯一标识系统试点政策，为上海浦东新区高端医疗器械产业集群注入制度动能，进一步优化区域创新生态与投资环境，助力本土智造企业提升国际竞争力，吸引全球产业链资源加速集聚。该举措将推动医疗器械全生命周期透明化管理，为浦东打造具有全球影响力的生物医药产业高地奠定监管基础，强化产业链协同的招商引资引力。
一、国际规则衔接的制度突破
国家近期联合发布的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》（简称《方案》），标志着我国医疗器械监管体系与国际通行标准全面接轨。该政策聚焦心脏支架、人工关节等高风险植介入器械的首批试点，要求企业建立产品数字化“身份证”（UDI），涵盖生产赋码、数据共享、流通追溯等全链条管理。这一制度创新将显著缩短国产器械进入国际市场的合规成本，为浦东出口导向型企业破除贸易技术壁垒。例如，微创医疗凭借符合国际标准的质量管理体系，其冠脉支架产品已通过欧盟CE认证，销往70余个国家和地区。
二、创新土壤孕育浦东标杆案例
浦东医疗器械产业年均复合增长率连续五年超过25%，产业规模占全市比重逾40%。依托张江科学城原始创新策源地，培育出三家科创板上市医疗器械企业，形成微创伤介入、高端影像设备、智能诊疗三大优势领域：
- 在微创手术赛道，逸思医疗开发的腔镜吻合器产品突破海外技术封锁，迫使进口产品价格降幅超30%，助推国产替代进程；
- 联影医疗研制出世界首台全景动态PET-CT设备，关键技术指标领先国际同类产品两代，进驻欧洲顶尖医院；
- 英诺伟医疗原创的输尿管镜产品获美国市场准入许可，成为首个实现国产电子内窥镜规模化出口的品牌。
三、营商环境优化的系统支撑
浦东同步推出三项配套改革：
1. 设立医疗器械注册指导服务站，企业注册周期由18个月压缩至9个月，实现“受理-审评-检测”全流程提速。
2. 搭建生物医药产业跨境研发便利通道，试点保税研发货物免于办理通关手续，年均降低企业物流成本两千万元。
3. 成立长三角医疗器械认证联盟，推动区域内检验结果互认，企业产品检测成本下降40%。
据浦东科经委统计，2023年全区新增二类医疗器械注册证210张，较上年增长38%，制度性交易成本持续降低。
四、监管创新激活产业生态
UDI系统的全面实施将重构产业生态系统：在监管层面，实现不良事件精准追溯效率提升200%；在临床应用层面，与医保结算系统打通后有望缩短医疗费用结算周期；在市场拓展层面，医疗器械“一物一码”特性将使企业产品溯源响应速度从周级提升至小时级。行业分析显示，该制度全面落地后，浦东医疗器械产业年产值有望在三年内突破千亿元规模，吸引超百家配套企业入驻国际医疗产业园，形成覆盖研发孵化、智能制造、第三方服务的产业生态闭环。

上海浦东新区招商项目

更多项目

张江科学城引领科创融合浦东文化场馆建设赋能城市发展 2025-08-25

中国电子合作伙伴大会在上海浦东软件园成功举办 2025-08-25

浦东自贸区：从制度创新苗圃到开放型经济森林 2025-08-25

C919产业链六域全览上海浦东航空新高地 2025-08-25

上海曹路镇多维发力构建生态激励青年创新创业 2025-08-24

上海浦东航空货运电子安检升级推动招商引资新潮 2025-08-24

上海浦东新区小微企业税惠新政拓展赋能招商新局 2025-08-24

上海洋山港扩充国际航线打造综合物流枢纽港区 2025-08-24

上海浦东写字楼市场迎供应潮区域竞争格局重塑 2025-08-24

上海浦东引领开放新局中国持续成外商投资热土 2025-08-24