上海创新药上市全流程优化破解企业"甜蜜烦恼"-上海产业园区

上海创新药上市全流程优化破解企业"甜蜜烦恼"

上市

所属地区：上海发布日期：2025年08月22日

上海持续优化营商环境，通过创新药品上市全流程改革，有效解决研发企业面临的"甜蜜烦恼"，为生物医药产业高质量发展注入新动能，助力招商引资和产业升级。
一、改革背景下的新挑战
2019年，中国开始全面推行药品上市许可持有人制度，这一改革打破了药品注册与生产环节的捆绑限制，允许不具备生产条件的研发企业成为药品上市许可持有人。上海作为生物医药产业创新高地，众多研发型企业借此政策机遇加速新药研发进程。然而，随着改革深入，新的问题逐渐显现。部分创新药企在获得药品批准文号后，因营业执照经营范围未包含药品生产、销售相关内容，无法完成税务登记变更，导致药品上市后无法正常开具销售发票，形成了创新成果转化的"最后一公里"梗阻。
二、跨部门协同破解难题
2023年，上海市食品药品监督管理局在深入调研中发现，这一问题已成为制约研发型持有人发展的共性障碍。为切实解决企业困境，市食药监局主动联合市场监管部门，组织召开专题研讨会，广泛听取浦东、徐汇等重点区域市场监管部门及相关企业的意见建议。经过多轮论证，两部门达成共识：通过政策创新明确持有人市场主体地位，是保障药品上市许可持有人制度落地见效的关键举措。最终决定以联合发文形式推出两项突破性措施：一是将持有人纳入特殊药品生产企业管理范畴，允许企业凭药品注册批件直接办理营业执照经营范围变更，新增"药品委托生产（详见药品上市许可持有人药品注册批件）"专项表述；二是强化持有人主体责任，要求其对药品全生命周期质量安全承担全部责任，确保生产销售活动持续符合GMP、GSP规范要求。
三、政策落地释放创新动能
2023年下半年，上海市首批试点企业已顺利完成营业执照经营范围变更。政策实施后，研发型持有人无需自建生产厂房即可合法开展药品销售业务，有效降低了企业固定资产投入压力。通过委托生产模式，创新药品能够快速实现产业化转化，平均上市周期缩短3-6个月。同时，税务登记障碍的消除，使企业资金周转效率显著提升，研发投入再循环能力得到加强。据统计，该政策实施半年内，上海新增药品上市许可持有人52家，创新药申报数量同比增长28%，产业集聚效应进一步凸显。
四、制度创新优化营商环境
此次改革是上海深化"放管服"改革的重要实践，通过部门协同打破体制机制障碍，构建了更加完善的药品监管服务体系。政策设计既坚持了质量安全底线思维，又充分释放了创新发展活力，形成可复制可推广的监管经验。上海市相关部门表示，将持续跟踪政策实施效果，建立常态化沟通机制，及时响应企业诉求，不断完善生物医药产业发展生态。这一举措不仅增强了上海对创新药企的吸引力，更为全国药品监管制度创新提供了有益借鉴，助力打造国际一流的生物医药产业高地。
上海通过打通药品上市许可持有人制度实施中的关键堵点，切实解决了企业创新发展中的实际困难，彰显了打造国际一流营商环境的决心和行动力。随着改革举措的持续深化，将进一步激发医药产业创新活力，加速创新成果转化，为保障人民群众用药需求提供坚实支撑。

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