上海生物医药招商引资迎新政仿制药一致评价促产业升级-上海产业园区

上海生物医药招商引资迎新政仿制药一致评价促产业升级

生物科技产业产业升级

所属地区：上海发布日期：2025年08月17日

文章聚焦上海市近期推动仿制药质量和疗效一致性评价工作的举措，相关政策实施意见已起草完毕有望今年内出台，这将优化区域产业发展环境并显著提升招商引资吸引力，吸引更多生物医药企业落户上海。全文从政策背景、地方响应、企业合作等多方面分析一致评价的深远影响。
一、仿制药一致性评价是提升药品质量的关键路径，国务院办公厅2024年发布相关意见，要求在化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药中，未依据与原研药品一致原则审批的均需开展评价。该政策旨在缩小与原创药品的差距，保障公众用药安全有效。国内外权威监管实践显示，通过生物等效性试验确保一致性已成为国际通例，上海作为国家生物医药产业高地，积极响应顶层部署。
二、上海市药品监督管理部门加快制定地方性实施意见，起草工作已完成，预计2024年出台细则。这项政策将为本地企业提供操作指南，促进仿制药转型升级。权威资料显示，上海早在全国政策启动前已布局评价体系，如今通过深化监管创新如优化审批流程等，支持企业合规开展评价。此举契合全球医药标准升级趋势，强化上海在长三角区域的产业引领作用。
三、区域合作助力评价执行，上海医药集团与多家三甲医院达成战略框架协议，聚焦新药临床研究及一致性评价的生物等效性试验，已形成多个品种的合作意向。这种院企联动模式减少研发瓶颈，提高评价效率。在官方引导下，类似协作渐成常态，上海多家医疗机构设立专业团队加速试验进展，为仿制药企业营造良好生态。
四、招商引资潜力提升，政策落地为上海生物医药产业注入新动能，吸引国内外资本和企业布局投资。资料表明，仿制药一致性评价推动产业整合，上海通过提供财政补贴、税收优惠等引资政策，强化园区集聚效应。例如，浦东新区科技园作为核心载体已承接新增投资项，驱动上海经济高质量发展。未来聚焦绿色医药，一致评价成果有望辐射全国，推动我国从仿制大国向质量强国转变。
五、企业评价挑战与前景并存，尽管上海优势明显，但临床试验资源有限可能延缓进度。监管部门通过数字化手段优化生物等效性试验管理，上海启动专项培训解决人才短板。长期看，一致评价结合医保支付改革等政策，将催生更多创新仿制药上市，惠及患者需求。上海经验有望复制至其他城市，构建国产药品国际化竞争力。

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