上海张江药谷全球首创新药即将上市改写肾性贫血治疗格局-上海产业园区

上海张江药谷全球首创新药即将上市改写肾性贫血治疗格局

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所属地区：上海发布日期：2025年08月12日

上海张江药谷持续优化生物医药产业生态，通过精准招商引资吸引全球创新资源。近日，园区内珐博进公司研发的全球首个肾性贫血口服创新药完成三期临床，正等待审批，有望2024年在中国率先上市，这将成为我国首个全球研发并率先上市的1.1类新药，为患者带来治疗新选择。
一、肾性贫血治疗需求迫切，现有手段存多重局限。作为慢性肾病常见并发症，肾性贫血因肾脏促红细胞生成素合成不足、铁代谢紊乱等导致，若未及时干预，会加重心脏负担、降低生活质量，甚至增加死亡风险。我国慢性肾病患者中，肾性贫血发生率较高，尤其在透析人群中更为普遍。长期以来，临床主要依赖注射外源性促红细胞生成素联合铁剂治疗，但需频繁皮下或静脉给药，患者依从性受影响；部分患者还会出现血压升高、铁过载等不良反应，且非透析患者的治疗需求尚未被充分满足，临床亟待更安全便捷的治疗方案。
二、全新机制突破传统治疗，口服给药带来多重优势。该创新药为低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，基于全新药理学机理研发，通过模拟人体低氧生理反应发挥作用。其核心机制包括稳定低氧诱导因子，促进机体自身合成生理范围内的促红细胞生成素；增加促红素受体数量，提升造血效率；同时改善铁的吸收、代谢与利用，减少对额外补铁的依赖。全球及中国三期临床研究显示，该药物可有效升高血红蛋白水平，且安全性与耐受性良好，未发现显著血压升高风险。与传统注射药物相比，口服给药方式避免了注射疼痛和给药不便，能显著提升患者长期治疗的依从性，适用人群覆盖透析与非透析肾性贫血患者。
三、全球研发中国领跑，创新药审批政策加速落地。作为1.1类新药，该药物因具有全新化学结构和显著临床价值，被纳入国家优先审评审批程序，享受创新药快速通道政策支持。珐博进公司在全球同步推进研发，中国团队深度参与临床试验设计与执行，使中国临床数据与全球数据同步提交，研发进度领先欧美国家。目前，该药物已完成中国三期临床试验，相关数据已提交国家药品监督管理局审评，有望2024年在国内率先获批上市，成为我国医药史上首个全球研发并优先在中国上市的1.1类新药，实现从“中国同步”到“中国首发”的突破。
四、从“中国首发”看产业升级，生物医药创新生态持续优化。此次新药研发与上市进程，是我国生物医药产业创新能力提升的缩影。上海张江药谷通过完善产业链配套、优化审批服务、加强产学研合作等举措，已成为全球生物医药创新高地。珐博进等跨国药企将中国纳入全球早期研发布局，正是看中我国不断优化的创新环境——庞大的患者人群提供了丰富的临床资源，持续完善的法规体系加速了创新药落地，而“中国首发”模式又将进一步吸引全球创新资源向中国聚集，形成“研发在中国、惠及全球”的良性循环。未来，随着更多创新药在华率先上市，我国患者将更早受益于全球前沿医疗成果，生物医药产业也将在全球竞争中占据更重要地位。

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