上海崇明区招商引资优惠政策

执法大队、基层市场监管所：现将《2022年崇明区医疗器械监管工作计划》印发给你们，请认真遵照执行。上海市崇明区市场监督管理局2022年5月24日2022年崇明区医疗器械监管工作计划为保证本区医疗器械的安全、有效，保障人民健康和生命安全，根据区委、区政府部署和上海市药品监督管理局2022年总体工作安排，结合本区医疗器械监管实际，特制定本计划。一、总体目标认真贯彻落实上海市药品监督管理局年度重点任务，坚持聚焦科学监管、风险防控、创新服务，依法全面履行监管责任，持续开展医疗器械风险隐患排查，全力做好疫情防控医疗器械监管，牢牢守住医疗器械安全底线，促进本区医疗器械产业更高质量发展。二、主要任务（一）统一思想高质量完成监管目标进一步统一思想，落实责任，按照市局年度监管计划和专项检查计划，细化工作方案，层层压实责任，全力推进各项工作，发挥专业监管和综合执法效用，加大执法力度，确保按照时间节点全面完成各项工作指标，高质量完成监管目标和市药监局交办的各项任务。（二）以两双建设为中心推进药械化专业化队伍建设2022年作为深化“双一流”，铸就“双达标”的衔接年，要充分总结运用好“双一流”工作中形成的先进经验，指导“双达标”开局工作。一是要突出思想引领画好“同心圆”。组织学习贯彻伟大抗疫精神，提升各监管干部的责任感、使命感，凝心聚力，保持昂扬斗志，为守护人民群众生命健康安全做出行的贡献。2022年举行不少于2次集中理论授课，充实理论水平。二是要突出风险防范守好“生命线”。在医疗器械领域高速发展的背景下，要始终坚持“四个最严”要求，在科室日常工作及药械化专业化队伍建设中，守住安全底线，对日常监管执法办案中发现的问题追根溯源。2022年要加强医疗器械执法办案实战带教工作，结合医美、新冠检测试剂、“清网”等多项专项检查抽调药械化队伍成员参与检查，切实履行行政部门监管责任，维护辖区群众用械安全。三是要突出能力提升练好“真本领”。结合监管工作实际，分批、分类组织干部接受继续专业教育和实战、实训，配合参加市药品监管局及区局医疗器械科参加各专项检查工作，选调优秀队伍成员参与市局审评中心开展的医疗器械生产企业质量体系有效性评估等。通过“实训+实战”的方式，在检查中提高专业素养和发现问题能力，提升药械化专业化监管队伍的监管水平。（三）全面推进生产经营使用环节监管1.重点做好疫情防控相关医疗器械监管。深入贯彻落实市药监局文件要求，重点检查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计和小容量注射器等6类疫情防控医疗器械，特别是跨界转产、长期停产的企业,以及产品抽检存在不合格、质量体系有缺陷等企业。聚焦重点类型企业监管，每半年对新冠病毒检测试剂经营企业实施一次全覆盖检查；强化产品风险监测，对相关产品不良事件开展日监测，对各类风险预警信息及时处置；加强产品监督抽检，对6类疫情防控医疗器械实施抽检；提高对新冠病毒检测试剂、医用口罩等产品流通和使用环节检查频次，特别是承担防疫物资储备的经营企业加强监管，重点关注体外诊断试剂储运和冷链运输管理，网络销售疫情防控医疗器械相关产品。2.继续开展医疗器械风险隐患排查工作。聚焦重点产品、重点企业和重点环节，紧紧围绕“风险隐患全面排查、治理责任全面落实、管理水平全面提升、质量保障全面加强”四大工作目标，坚持“全面推进与突出重点相结合、风险排查与责任落实相结合、查处违法行为与树立典型示范相结合、治理体系建设与治理能力提升相结合”等基本工作原则开展医疗器械风险隐患排查工作。排查重点企业包括疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业、医疗器械注册人委托生产等九大类。风险隐患排查工作可以采取交叉检查、联合检查、“互联网+监管”等多种形式结合日常监管开展，以跟踪检查的方式组织对重点企业开展“回头看”。各所队每季度报送专项工作统计表。3.不断加强医疗器械经营环节监管。（1）加强经营企业日常监管依据国家药监局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》要求，结合监管实际，分为三个监管级别。其中，分类为无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、设备仪器类的经营企业监管级别定为三级监管A，每年全项目检查不少于一次；分类为角膜接触镜类及避孕套类的经营企业监管级别定为三级监管B,每年全项目检查企业不少于该级别企业总数的33.5%；列入二级监管的经营企业，每年全项目检查企业不少于该级别企业总数的50%；其中第二类医疗器械经营企业备案新开及经营场地、库房地址、经营方式、经营范围等变更，备案后三个月内应组织开展一次全项目检查。各市场监管所、执法大队应做好经营企业年度自查报告审核工作，审核情况纳入年度考核。（2）继续开展“清网”专项行动坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品相结合的原则，落实医疗器械网络销售主体责任，开展“清网”行动，加强网络销售监测，重点对网络销售的疫情防控类产品、贴敷类医疗器械、角膜接触镜（彩瞳）及护理液、医用口罩、医用防护服、心率及血压监测穿戴式设备等网络销售量多的产品开展监测。各所队对区内网络销售企业加强线上监测和线下核查，核查其是否履行网络销售信息告知（备案）义务，是否展示销售主体的经营资质及许可备案号的文本信息，是否展示与产品相一致的医疗器械注册证及备案证资质及资质的文本信息。对监测发现和移送的违法违规线索应当立即开展调查处置；涉及虚假宣传的，及时查处；对无法查实违法主体的，通报相关部门，依法责成第三方平台企业停止对入驻的违法企业的服务。各所队每季度报送网络监测及监管数据情况统计表，并于11月15日前报“清网”行动总结。（3）开展各类专项检查根据市局历年专项监管任务，继续开展无菌和植入性医疗器械、可用于医疗美容类医疗器械、疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选医疗器械企业、角膜接触镜、避孕套、艾滋病防治等医疗器械专项检查。各所队于11月5日前，报送角膜接触镜专项总结及统计表及避孕套专项总结及统计表。4、加强医疗器械生产环节检查。执法大队配合市药品监管局稽查局完成二、三类医疗器械市场企业检查。各属地市场所完成本辖区一类生产企业日常监管、专项检查、飞行检查、不良事件上报、自查报告上报、信用等级评定等工作。其中，各市场所在第一类产品生产企业完成生产备案后三个月内应组织一次全项目检查。5、深入开展医疗器械使用环节监督管理。加强与卫生行政监督管理部门的协同配合，推进落实医疗机构医疗器械使用质量管理责任，继续开展集中招标采购产品、疫情防控医疗器械、高风险产品使用质量、民营医疗机构、医疗美容等专项检查，重点检查供应商与产品的合法、合格证明、过期失效及储存条件，加大违法处置力度，增强监管的针对性、有效性。（四）持续开展医疗器械抽验工作根据市药监局制订的年度抽检和专项抽检方案，统筹兼顾国家和市级和区级医疗器械质量监督抽检，聚焦风险，避免重复，提高抽检靶向性。由执法大队按照《2022年崇明区医疗器械抽检工作实施方案》的要求，结合辖区实际开展医疗器械生产、流通和使用领域的抽样工作。严格抽样操作程序，抽样记录详细、信息录入及时、数据准确，抽样样品及时送检，检验报告及时送达有关单位。对抽检不合格的产品立即采取召回等控制措施，对相关单位依法予以立案查处。（五）加强不良事件监测和召回工作组织开展医疗器械不良事件监测和召回的培训指导，督促生产经营使用单位切实履行不良事件监测和召回责任，将不良事件监测和召回的监督检查纳入对医疗器械经营使用单位的质量管理体系检查，有查必查，以查促管，发现违法违规行为及时采取措施并立案查处。指导企业规范上报不良事件报告，不断提高报告的质量，确保医疗器械生产经营企业及医疗机构不良事件监测主体系统注册率达100%，完成每百万人口报告数200份的目标任务。（六）推进医疗器械唯一标识系统试点工作持续推进医疗器械唯一标识系统工作。根据国家药监局国家卫生健康委国家医保局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）要求，加强对医疗器械注册人实施唯一标识工作的培训指导，督促企业做好产品赋码、数据上传和数据维护。推进唯一标识在医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等监管环节中的应用，加强医疗器械全生命周期监管。加强与卫生、医保部门协同。三、工作要求（一）细化监管责任分工，确保监管计划落到实处。各基层市场所及执法大队应紧密围绕本计划规定的各项任务，结合辖区实际，制订具体实施计划，进一步细化工作任务，落实工作措施，责任到人，确保监管责任落实到位。（二）紧扣考核指标，保障监管任务实施质量各所队要围绕市对区考核这条主线，从年初开始谋划，源头抓起，把握主动权，下好先手棋，每季度紧扣指标、层层压实，按照时间节点全力推进各项工作。我科将立足本区监管实际，通过网上信息收集、现场督查等形式开展医疗器械监管年度考核。考核内容一般包括计划执行情况、网上录入情况、飞行检查情况、督促整改情况、抽样和突发事件处置、材料报送情况、示范性监管举措等。（三）及时录入系统，按时报送总结材料各所队应关注“上海市药械化行政检查管理系统V4.0”待检查列表，年度监管计划执行情况，二类备案三个月内核查等内容，按照分类分级监管要求完成检查覆盖率，所有检查信息必须于检查后5日内录入系统，当月的检查月底前必须录入。各所队应于2021年11月15日前上报年度监管工作总结，内容包括计划完成情况、主要做法、好的经验、存在问题及措施对策等。