上海崇明区招商引资优惠政策

执法大队、基层市场监管所：现将《2023年崇明区医疗器械监管工作计划》印发给你们，请认真遵照执行。上海市崇明区市场监督管理局2023年4月18日2023年崇明区医疗器械监管工作计划为保证本区医疗器械的安全、有效、可及，聚焦守底线、追高线、保安全、促发展工作要求，根据区委、区政府部署和上海市药品监督管理局2023年度总体工作安排，结合本区医疗器械监管工作实际，特制定本工作计划。一、总体要求全面履行监管责任，服务医疗器械产业创新和高质量发展，持续开展药品安全综合整治和医疗器械风险隐患排查，发挥专业监管与综合执法优势，抓好典型示范与打击违法，以信息化赋能为抓手，大力加强监管能力提升与体系建设，推动企业产品质量主体责任落实和社会共治，全面完成区委、区政府和上海市药品监督管理局交办的各项任务，确保本区医疗器械质量安全监管领域不发生系统性风险，守牢安全底线。二、主要任务（一）深入贯彻落实新修订医疗器械监管法规1.组织开展医疗器械安全宣传周及各类宣传活动。以医疗器械安全宣传周为重要载体，开展形式多样的科普宣传活动，普及医疗器械安全知识。继续以法规宣贯、产品风险分析、行业典型案例预警等主要内容，开展医疗器械监管公益讲座，强化医疗器械生产、经营质量安全关键岗位人员责任落实，督促生产经营企业和使用单位加强内部法规培训。2.组织开展药械化专业监管队伍实训培训。不断充实、优化局药械化专业化监管队伍，加强集中理论培训学习，分批、分类组织队伍成员开展实战、实训，以查代训，训查结合，通过“实训+实战”的方式，提升医疗器械监管队伍的整体专业能力、专业素养。（二）持续强化医疗器械全程风险管控3.加强以企业分级为基础的日常监管。落实国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，按照“风险分级、科学监管、全面覆盖、动态调整、落实责任、提升效能”的原则，综合运用飞行检查、有因检查、跟踪检查等多种方式，开展分级监管。结合生产经营企业年度自查报告，按照国家药监局新版分类目录要求，更新辖区内生产经营企业分类分级，推进日常监管全项目检查。通过合理设定检查覆盖率、稳步提升问题发现率，切实保障监管闭环率，不断加强上市后监管，督促企业质量主体责任落实。4.加强医疗器械生产环节检查。对既往发现问题（包括监督检查、抽检、监测、投诉举报等）较多的企业开展重点监管。加强对企业报告内容真实性、质量负责人员履职能力匹配性、产品技术要求和强制性标准符合性、风险管控有效性等4个方面的检查；强化重点企业清单、检查实施清单、问题处置清单等3个清单的工作机制落实。综合运用好动态核查和跟踪检查等2种检查方式，对新开办企业、新变更车间生产线的企业开展动态核查，重点核查企业质量管理体系的动态保证能力，对既往问题较多及时发现企业开展跟踪检查，重点检查企业整改完成情况。规范开展第一类医疗器械产品备案和生产备案工作，落实生产备案后跟踪监管要求，即在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全面检查，每两年全面检查不少于一次。5.加强医疗器械经营使用环节检查。持续加强高风险品种医疗器械经营使用环节监管。加强对企业年度自查报告审核，发挥市场综合监管优势，对查无实处、去向不明的企业，落实后续清理工作，依法予以注销或取消，规范市场秩序。继续对高风险医疗器械使用质量实施重点监管，加强与卫生行政监督管理部门的协同配合，推进落实医疗机构医疗器械使用质量管理责任，增强监管的针对性、有效性。6.持续推进医疗器械唯一标识系统工作。做好第二批实施医疗器械唯一标识工作，开展培训指导，督促企业做好产品赋码、数据上传和数据维护。探究拓展唯一标识在经营、使用环节中的应用，推进医疗器械全生命周期监管。7.加强医疗器械领域案件查办。发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制的作用。坚持问题导向，将严厉打击医疗器械违法犯罪行为与强化日常监管相结合，突出执法办案，针对医疗器械领域重点问题，集中力量精准打击，对违法违规行为形成有力威慑，对屡罚屡犯、屡教不改的要从严从重处罚，严格落实“处罚到人”的规定；以防疫器械、集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗美容类医疗器械等为重点，加大案源排查、加强案件查办，推进检查稽查衔接融合，推进行刑衔接，并主动曝光典型案例。（三）重点实施8个医疗器械质量安全专项检查8.防疫医疗器械专项。落实国家药监局《关于落实涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案有关工作的通知》要求，重点对新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、血氧仪、呼吸机、制氧机等疫情相关医疗器械实施全覆盖监管和重点抽样，计划在6月底完成相关专项监管工作。9.集中带量采购中选企业专项。严格落实国家药监局《关于印发<加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案>的通知》有关要求，聚焦冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类耗材等国家集中带量采购中选产品，实施清单管理，开展全覆盖检查。将种植牙、人工晶体、球囊扩张导管等本市带量采购中选产品纳入重点监管，加强监督检查。10.无菌和植入性医疗器械专项。组织对无菌和植入性医疗器械生产企业开展全覆盖检查，本年度全项目检查不少于1次，无菌植入性医疗器械经营和使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的20%。重点检查生产企业无菌和植入性医疗器械洁净室控制是否符合要求、检验放行要求是否严格落实。经营企业购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整，信息是否完整可追溯。11.口腔义齿类医疗器械专项。针对近年来义齿行业案件多发情况，通过自查自纠、监督检查、部门联动、社会共治等多项举措加强义齿类医疗器械产品监管，强化投诉举报、社会舆情等线索的分析和利用，重点查处生产、经营及使用未取得医疗器械注册证的个性化基台、个性化基台冠桥等违法行为。使用环节重点排查单位数不少于种植牙从业机构总数的30％。12.医疗美容类医疗器械专项。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品，加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法违规案件线索，严厉打击非法生产、经营和使用未经注册医疗器械行为。完善联动和协同机制，加强网络销售监测，加大线索排查、处置力度，确保违法线索查清查实。13.生产经营重大变化专项。对于新开办、新迁建、新建车间（生产线）、质量管理岗位人员变动频繁的企业开展专项监管，针对既往发现问题较多、被行政处罚、多年抽检同品种不合格和多品种不合格企业开展跟踪检查，对于不良事件监测发现可能存在严重问题的企业，要重点排查其产品及流通过程中是否存在质量安全风险隐患，企业是否对不良事件及时收集、评价和处置，并由针对性地采取相适应的风险控制措施。14.特定人群使用医疗器械专项。重点关注辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械。强化社会关注度高的医疗器械监管工作，重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色平光眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械、避孕套等妊娠控制器械，严厉打击违法违规行为，严禁采购裸套包装后上市，经营企业重点核查未经许可证经营第三类医疗器械行为。15.医疗器械网络销售专项。坚持“线上线下一致”原则，开展医疗器械“清网”行动。重点核查网络销售企业是否按照要求展示经营许可证备案及医疗器械产品相关资质等信息。网络销售企业现场检查不少于1次，线上巡查不少于2次。（四）持续加强医疗器械抽验、不良事件监测及召回工作16.完善不良事件监测与召回的监管措施。指导企业规范上报不良事件报告，不断提高报告的质量，确保医疗器械生产经营企业及医疗机构不良事件监测主体系统注册率达100%，完成每百万人口报告数200份的目标任务。重点做好社会关注度高的医疗器械品种的不良事件监测工作。以医疗器械不良事件专项检查为抓手，进一步落实注册人、备案人上市产品质量安全主体责任，努力提升企业责任意识。17.统筹推进医疗器械抽样工作。全年计划完成国家医疗器械质量抽检3批次和市级医疗器械监督抽检18批次。建立区级流通使用环节风险抽检机制，对日常监管、专项检查中存在的重点产品、风险产品适时抽检，预计抽检4批次。针对抽验复检不合格品种，依照程序规定，及时严格做好不合格检验报告的送达、核查、召回、立案等处置工作。三、工作要求18.细化监管责任分工，确保监管计划落到实处。各所队应紧密围绕本计划规定的各项任务，结合辖区实际，根据日常监管频次要求和专项检查任务制订具体实施计划，进一步细化工作任务，落实工作措施，责任到人，确保监管责任落实到位。19.紧扣考核指标，保障监管任务实施质量。各所队要围绕市对区考核这条主线，从年初开始谋划，源头抓起，把握主动权，下好先手棋，每季度紧扣指标、层层压实，按照时间节点全力推进各项工作。医疗器械科将立足本区监管实际，通过网上信息收集、现场督查等形式开展医疗器械监管年度考核。考核内容一般包括计划执行情况、网上录入情况、飞行检查情况、督促整改情况、抽样和突发事件处置、材料报送情况、示范性监管举措、典型案例办理等。20.及时录入系统，按时报送总结材料。各所队应及时按照时间节点报送各专项报表及总结，关注“上海市药械化行政检查管理系统V4.0”待检查列表，年度监管计划执行情况，二类备案三个月内核查等内容，按照分类分级监管要求完成检查覆盖率，所有检查信息必须于检查后5日内录入系统，当月的检查月底前必须录入。各所队应于2023年11月15日前上报年度监管工作总结，内容包括计划完成情况、主要做法、好的经验、存在问题及措施对策等。