【浦东新区招商】浦东生物医药创新突破首款中欧双批单抗药开启全球商业化布局-浦东新区产业园区

【浦东新区招商】浦东生物医药创新突破首款中欧双批单抗药开启全球商业化布局

医疗医药业

所属地区：上海-浦东新区发布日期：2025年07月25日

在上海市浦东新区生物医药产业国际化发展进程中，招商引资成果再获突破。由本土企业自主研发的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优同步获得中国与欧盟上市许可，成为首个实现"中欧双批"的国产单抗药物。该产品的全球商业化布局已全面启动，将通过覆盖国内外260余个城市的销售网络，为肿瘤患者提供高性价比治疗选择，同时推动中国生物医药产业参与国际市场竞争。
一、研发突破树立行业标杆
汉曲优严格遵循欧盟与中国生物类似药法规完成开发，其质量体系通过欧盟GMP认证，证实该产品在关键质量属性、临床安全性和疗效方面与原研药高度相似。作为靶向HER2蛋白的单克隆抗体，该药物可应用于早期乳腺癌、转移性乳腺癌及胃癌的临床治疗。行业专家指出，此次双批认证标志着中国生物类似药研发能力已达到国际先进水平。
二、商业化布局加速市场渗透
获批后10天内，该药物已在上海多家三甲医院实现临床落地。企业采取差异化定价策略，单瓶规格为150mg的制剂定价低于原研产品，并凭借医保准入优势快速覆盖定点药房渠道。在国际化拓展方面，首批产品已完成向英国合作伙伴的交付，欧洲市场供应体系初步建立。
三、产业升级助推"中国制造"
该案例开创了国产生物药同时获得中欧监管机构批准的先例，改变了传统单抗药物依赖进口的格局。企业同步推进多项国际多中心临床试验，表明中国创新药企正从单一市场向全球化运营转型。上海市生物医药行业协会强调，此类突破将促进产业链上下游协同发展。
四、政策环境优化发展生态
浦东新区通过建立生物医药特色园区、优化审评审批流程等举措，持续完善产业创新生态。数据显示，区域内已聚集超过1000家生物医药企业，形成从研发到商业化的完整产业链。此次单抗药物的成功上市，进一步验证了制度创新对产业发展的推动作用。
当前，中国生物医药产业正处于创新转型的关键阶段。汉曲优的国际化实践不仅为患者带来治疗获益，更为后续创新产品的全球开发提供了可借鉴的路径。随着更多本土企业加入国际竞争，中国生物医药产业的国际影响力有望持续提升。

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