【浦东新区招商】浦东创新药企突破国际临床壁垒抗湿疹生物制剂获中美双线进展-浦东新区产业园区

【浦东新区招商】浦东创新药企突破国际临床壁垒抗湿疹生物制剂获中美双线进展

所属地区：上海-浦东新区发布日期：2025年07月14日

浦东生物医药产业在招商引资与科技创新双轮驱动下取得重要突破。某本土药企自主研发的抗白介素4受体alpha单克隆抗体药物，同步获得美国食品药品监督管理局临床试验批准及中国国家药品监督管理局临床申请受理，标志着上海在自身免疫疾病治疗领域实现从跟跑到并跑的跨越。该成果不仅填补了特应性皮炎靶向治疗的技术空白，更为浦东打造世界级生物医药产业集群注入新动能。
一、特应性皮炎治疗领域存在巨大临床需求
随着环境变化与生活方式转变，特应性皮炎全球发病率持续攀升。现行主流治疗方案依赖皮质类固醇类药物，但长期使用可能导致皮肤萎缩、代谢紊乱等副作用。国际权威期刊《柳叶刀》曾指出，全球约20%儿童与10%成人受该疾病困扰，其中中重度患者亟需更安全有效的靶向疗法。浦东研发的这款生物制剂通过精准阻断IL-4Rα信号通路，有望从根本上抑制炎症反应，其临床前研究数据已发表于《过敏与临床免疫学杂志》。
二、中美双报体现浦东研发国际竞争力
此次同步获得美国与中国监管机构认可，彰显了浦东创新药企的国际化研发实力。美国食品药品监督管理局对临床方案的科学性、伦理合规性提出极高要求，2023年仅有不到15%的中国原研生物药能通过初审。国家药品监督管理局药品审评中心数据显示，同类靶点药物在国内尚处研发空白期。该突破性进展表明，浦东生物医药企业已建立符合国际标准的全流程研发体系，从靶点筛选到临床前研究均达到全球同步开发水准。
三、生物医药产业成为浦东经济新增长极
浦东新区科经委公开资料显示，生物医药产业规模已突破千亿元，形成从实验室研发到商业化生产的完整产业链。张江药谷集聚了全国三分之一的原创药研发机构，此次获批药物从发现到临床的全程均在张江科学城完成。浦东通过专项政策扶持、搭建产学研平台、优化审评审批服务等组合拳，持续吸引跨国药企研发中心与本土创新型企业入驻。这种"孵化+加速"模式，使得浦东在抗体药物、细胞治疗等前沿领域保持全国领先地位。
四、创新生态助力上海建设全球科创中心
上海市政府发布的《促进生物医药产业高质量发展行动方案》明确提出，要支持本土药企开展国际多中心临床试验。此次临床获批正是该战略的具体实践，通过"中美双报"机制缩短研发周期，使创新成果更快惠及全球患者。浦东已构建包含国家重点实验室、临床研究中心、合同研发组织在内的协同创新网络，其生物医药发明专利申请量连续五年保持两位数增长。这种以临床需求为导向、以国际标准为标杆的创新路径，为上海打造具有全球影响力的生物医药创新策源地提供了示范样本。

上海浦东新区招商项目

更多项目

【浦东新区招商】浦东数字化转型加速 57个智能应用场景赋能城市治理新标杆 2025-07-14

【浦东新区招商】临港新片区全球引才成效显著万余名海外人才参与招募活动 2025-07-14

【浦东新区招商】浦东数字化转型赋能城市治理 57个智能场景打造智慧城市样板 2025-07-14

【浦东新区招商】喜马拉雅上海总部入驻张江国创中心音频巨头赋能科创生态新格局 2025-07-14

【浦东新区招商】长江存储在张江设立上海研发中心加速国产芯片技术突破与产业集聚 2025-07-14

【浦东新区招商】上海金桥打造全球最大新能源电机基地赋能世界级汽车产业集群建设 2025-07-14

【浦东新区招商】张江长三角资本市场服务基地扩容升级助力科创企业全周期发展 2025-07-11

【浦东新区招商】浦东新区合力促民营经济发展座谈会强化招商引资效能 2025-07-11

【浦东新区招商】浦东科创集团强化中国芯战略助力上海集成电路产业创新 2025-07-11

【浦东新区招商】浦东打造生态型高端商务办公集聚区软件园三林园扩容升级赋能"数据港"建设 2025-07-11